¿Qué es la Validación de Envasado?
La validación de envasado es un paso importante en nuestros ensayos de dispositivos médicos, que garantiza la seguridad y la durabilidad del envasado para dispositivos médicos al mantener la esterilidad hasta la fecha de caducidad. La validación de envasado es un proceso completo que implica la identificación y el control de materiales y variables de proceso que afectan la capacidad de un dispositivo envasado para cumplir con sus requisitos de aceptación. Las normas internacionales, como ISO 11607-1, proporcionan un marco de ensayo para asegurar la eficacia y la seguridad del envasado.
La validación de envasado incluye desde el diseño y la selección de materiales hasta la distribución del producto final. Nuestra validación de envasado garantiza que el envasado para almacenamiento y transporte cumpla con las normas reglamentarias.
Los diferentes pilares en la validación de envasado pueden resumirse de la siguiente manera:
¿Qué Servicios de Validación de Envasado Ofrecemos?
Ofrecemos servicios integrales de validación de envasado para ensayar soluciones de envasado. Estos servicios comprenden los principales métodos de ensayo según la Norma NF EN ISO 11607-1 y son críticos para la certificación del envasado de dispositivos médicos, dentro de un entorno acreditado (ISO 17025).
El primer paso consiste en determinar el plan de validación de acuerdo con los requisitos de nuestros Clientes, así como brindar soporte en la selección de los casos más desfavorables, los requisitos de muestreo y el protocolo de ensayos que se deben realizar.
Validación de la Integridad del Envasado
- Inspección Visual de Sellados según ASTM F1886. Proporcionamos inspección visual de sellados conforme a la norma ASTM 1886. Esto implica examinar de cerca los sellados (y, en ocasiones, todo el envasado) para detectar posibles defectos en el sellado o en el propio envasado.
- Pelado Manual y Ensayos de Resistencia del Sellado según NF EN 868-5 y/o ASTM F88/88M. Llevamos a cabo métodos de ensayo rigurosos para evaluar el pelado manual y la resistencia del sellado de los materiales de envasado médico.
- Pelabilidad del Sellado – NF EN 868-5 Anexo E: El ensayo de pelabilidad del sellado implica una inspección visual del sellado y la medición del ancho del sellado tras el pelado.
- Resistencia de los Sellados – NF EN 868-5 Anexo D y ASTM F88/88M: Las evaluaciones de la resistencia del sellado se realizan con un extensómetro de tracción. Durante el ensayo, se miden la fuerza de pelado promedio y la fuerza de pelado máxima.
- Integridad mediante Penetración de Tinte según ASTM F1929 o F3039: Llevamos a cabo ensayos de penetración de tinte tanto en materiales de envasado porosos como no porosos para detectar fugas en el sellado.
- Integridad mediante Fuga Gruesa (ensayo de burbuja) según ASTM F2096: Este ensayo consiste en inflar el envasado médico a una presión predeterminada bajo el agua para detectar cualquier fuga en todo el envasado (tanto en el sellado como en el material).
Validación de Envasado y Ensayos de Estabilidad
Además, un paso importante en la validación del envasado es determinar su vida útil y su estabilidad a lo largo de este período.
Proporcionamos ensayos de envejecimiento natural y acelerado para determinar la vida útil y las fechas de caducidad de los dispositivos médicos. Estas fechas suelen ser de 2, 3 o 5 años, y ensayamos tanto las condiciones de envejecimiento acelerado (Norma ASTM F1980) como de envejecimiento natural para validar la integridad del envasado tras el envejecimiento. Del mismo modo que en la validación inicial del envasado, se verifica la integridad del envasado después del envejecimiento.
Simulación de Ensayos de Transporte
La simulación de ensayos de transporte es un paso crítico de validación utilizado para garantizar que el envasado médico se mantenga en buenas condiciones durante el envío a nivel mundial. Llevamos a cabo ensayos de acuerdo con dos normas: la Norma ASTM D4169 y el programa de la Asociación Internacional para el Transporte Seguro (ISTA).
¿Cuáles son las Ventajas de la Validación de Envasado?
La validación de envasado es esencial para asegurar que el material de envasado de sus dispositivos médicos sea seguro y cumpla con los requisitos reglamentarios. La validación de envasado ofrece ventajas importantes para los Clientes, ya que significa que su producto está totalmente certificado y listo para salir al mercado. Estas ventajas incluyen:
- Rendimiento y Fiabilidad: Nuestra validación de envasado garantiza la integridad del envasado de su dispositivo médico bajo diversas condiciones ambientales y logísticas a lo largo de su ciclo de vida. Esto es de suma importancia para asegurar que, cuando los pacientes reciben el producto, funcione tal como se ha previsto, sin problemas ocasionados por fallos en el envasado.
- Seguridad del Paciente: Una validación de envasado efectiva pone a prueba la capacidad del envasado para evitar la contaminación y los daños físicos, protegiendo así al dispositivo médico de fallos que podrían suponer un riesgo de seguridad para los pacientes. Se presta especial atención a la resistencia de los sellados y a las propiedades barrera para eliminar riesgos de fugas y penetración de contaminantes.
- Cumplimiento de los Requisitos Reglamentarios: Al adherirse a normas reglamentarias estrictas, nuestro proceso de validación de envasado no solo garantiza el cumplimiento de la legislación, sino que también refuerza la confianza del consumidor. Demostrar que el envasado del producto puede protegerlo de manera efectiva durante todo su ciclo de vida aumenta la confianza en su seguridad y eficacia.
- Minimización de Riesgos: La validación de envasado identifica riesgos como la degradación del envasado, las brechas en las barreras estériles y el daño físico potencial durante el transporte. Al identificar estos problemas, pueden realizarse los ajustes necesarios para reforzar la resistencia del envasado, asegurando que el producto soporte las exigencias del transporte y almacenamiento sin comprometer la seguridad o el rendimiento.
- Acceso al Mercado: Seguir normas internacionales de envasado amplía el acceso al mercado de su producto. Un envasado certificado y fiable permite el transporte y almacenamiento seguros de su dispositivo médico en diversas regiones, ampliando así su presencia global y su potencial de mercado.
¿Por Qué Elegir Applus+ Laboratories para la Validación de Envasado?
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