La validación de embalajes es un paso importante de nuestros ensayos de dispositivos médicos, que garantiza la seguridad y durabilidad de los embalajes de los dispositivos médicos. La validación de envases incluye el control de la esterilización, las pruebas de sellado, así como intensas pruebas de la robustez de los envases. Nuestra validación de embalajes garantiza que los embalajes de almacenamiento y transporte cumplen las normas reglamentarias.
Applus+ Laboratories ofrece la validación de envases como parte de nuestros servicios de ensayo de liberación de lotes. Con ello nos aseguramos de que los dispositivos médicos están bien envasados y pueden soportar distintas condiciones de almacenamiento y transporte. Ofrecemos validación de envases junto con:
Ofrecemos servicios completos de validación de envases para probar soluciones de envasado. Estos servicios son métodos de ensayo principales según la Norma NF EN ISO 11607-1 y son fundamentales para la certificación de envases para dispositivos médicos.
Realizamos la inspección visual de precintos según la norma ASTM 1886. Esto implica el examen minucioso de los precintos para detectar cualquier posible defecto de sellado que pueda ser visible a simple vista a una distancia de 30 a 45 cm. Para aprobar, un precinto no debe presentar defectos como agujeros, inclusiones, canales o poros que puedan afectar a su integridad. El precinto no debe mostrar signos de deslaminación o desprendimiento del papel.
Llevamos a cabo rigurosos métodos de ensayo para evaluar la resistencia al pelado manual y al sellado de los materiales de envasado médico. Realizamos estos ensayos de acuerdo con la Norma NF EN 868-5.
Realizamos ensayos de penetración de colorante en materiales de envasado porosos y no porosos para detectar fugas. Se trata de introducir una solución coloreada dentro del envase para señalar visiblemente dónde puede haber agujeros o grietas en el sellado que emitan fugas. El sellado no debe permitir el paso de ningún líquido.
Llevamos a cabo este método para validar que el envase es perfectamente estanco, tanto en las soldaduras como en las caras de los materiales. Este ensayo de integridad consiste en detectar cualquier fuga en los sistemas de barrera estéril aplicando presión en el interior del envase.
Realizamos ensayos cruciales de envejecimiento natural y acelerado para determinar la vida útil y las fechas de caducidad de los dispositivos médicos. Estas fechas suelen ser de 2 a 3 a 5 años y realizamos simultáneamente los ensayos acelerados y naturales según la Norma ASTM F1980 para validar la integridad del envase tras el envejecimiento. Este proceso utiliza la ley de Arrhenius para establecer la equivalencia tiempo/temperatura. Superar este Ensayo puede acelerar enormemente el tiempo de comercialización de un fabricante.
La simulación de pruebas de transporte es un proceso de validación crítico que se utiliza para garantizar que los envases médicos pueden resistir el transporte. Ensayamos principalmente según dos normas: la Norma ASTM D4169 y el programa de la Asociación Internacional de Seguridad en el Transporte (ISTA).
En primer lugar, definimos la secuencia de pruebas representativa del circuito de distribución, luego aplicamos las distintas tensiones mecánicas asociadas al transporte: entorno climático, caída, compresión, vibración, altitud. Al final de las pruebas, se realiza una validación completa del embalaje para validar su integridad y el mantenimiento de la esterilidad. Los dispositivos médicos se devuelven al cliente para que verifique los dispositivos tras las pruebas de transporte.
La validación de envases es esencial para garantizar que el material de envasado de tus dispositivos médicos es seguro y cumple los requisitos reglamentarios. La validación del embalaje tiene importantes ventajas para los clientes, ya que significa que tu producto está totalmente certificado y puede entrar en el mercado. Entre estas ventajas se incluyen las siguientes
Elegir a Applus+ Laboratories para la validación de tu envase te alinea con un líder distinguido en ensayos de productos sanitarios. Nuestros servicios, que cumplen las normas ASTM e ISO, están diseñados específicamente para garantizar la integridad estructural y la seguridad de los envases de tus dispositivos médicos.
En Applus+ Laboratories, ofrecemos ensayos de validación de envases combinados con un excepcional servicio al cliente, lo que nos convierte en el socio ideal para tus necesidades de envasado. Apoyamos todo el espectro de tu proyecto, desde el desarrollo hasta la entrada en el mercado:
Con operaciones en varios países, Applus+ Laboratories ofrece sus servicios punteros de ensayos de validación de envases a clientes de todo el mundo, garantizando la accesibilidad a soluciones de ensayo superiores dondequiera que se encuentren.
Elige a Applus+ Laboratories como tu asesor de confianza y socio en ensayos de envasado de dispositivos médicos. Nuestro compromiso de proporcionar servicios de alta calidad y orientación experta está diseñado para agilizar su camino hacia el mercado mientras navega por las complejidades de la validación de envases con confianza y precisión.
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