Applus+ Laboratories ofrece servicios de Ensayo de estabilidad para garantizar que un dispositivo médico mantenga su rendimiento y fiabilidad y así cumplir con los requisitos regulatorios. El Ensayo de estabilidad es la fase final de nuestros ensayos de liberación de lotes, donde también ofrecemos:
- Ensayos de biocompatibilidad
- Validación de limpieza
- Ensayos de envases y embalajes
- Caracterización de materiales y química
¿Qué es el Ensayo de estabilidad?
El Ensayo de estabilidad es un paso esencial dentro del conjunto de ensayos de dispositivos médicos. Es fundamental para validar la vida útil y evaluar si un dispositivo médico (invasivo o no invasivo), un implante (implantes articulares, cementos óseos, etc.) e incluso su embalaje son estables a lo largo del tiempo y no presentan modificaciones cruciales durante el almacenamiento o el uso.
¿Qué servicios de Ensayo de estabilidad ofrecemos?
Proporcionamos la gama completa de Ensayos de estabilidad para dispositivos médicos. Realizamos ensayos de envejecimiento acelerado según ASTM 1980 y envejecimiento natural para evaluar la estabilidad en diferentes situaciones de almacenamiento, además de ofrecer ensayos personalizados para necesidades específicas del producto. A continuación se ofrece un resumen completo de los servicios que ofrecemos.
Ensayos de envejecimiento acelerado según la Norma ASTM F1980 y envejecimiento natural o según especificaciones del cliente
Los ensayos de envejecimiento natural y envejecimiento acelerado son esenciales para evaluar cómo se comportan los dispositivos médicos y su embalaje a lo largo del tiempo. Estos Ensayos garantizan que el dispositivo médico y su embalaje sigan siendo estables con el paso del tiempo y durante el almacenamiento. Realizamos estos Ensayos de acuerdo con la Norma ASTM F1980.
- Desarrollo y validación de métodos “on demand”: Ofrecemos un servicio especializado “on demand”, creando Ensayos a la medida de las necesidades específicas de un determinado dispositivo médico. Esto se ofrece para diseños únicos y novedosos que emplean materiales innovadores, en los que los métodos de ensayo estándar no predicen con exactitud su estabilidad o la cinética de su degradación y perfiles de liberación. Este servicio se alinea con nuestro deseo de impulsar la innovación en el sector, proporcionando Ensayos relevantes y personalizados que satisfagan las necesidades del cliente.
- Estabilidad del rendimiento del producto durante su vida útil: Ensayamos el rendimiento de los dispositivos médicos y su estabilidad a lo largo de su vida útil. Estos son Ensayos críticos e incluyen ensayos de vida útil acelerada, envejecimiento en tiempo real y Ensayos de fatiga cíclica. Ponemos a prueba el dispositivo para ver si soporta las tensiones fisiológicas, las condiciones químicas y el estrés biológico a los que se someterá durante su vida útil.
- Estabilidad en almacenamiento: La estabilidad en almacenamiento es una parte fundamental del Ensayo de estabilidad ya que garantiza la calidad y seguridad del dispositivo médico durante su almacenamiento. Esto implica evaluar la estabilidad física y química de los dispositivos médicos en respuesta a temperatura, humedad y exposición a la luz. También determinamos la vida útil para asegurar que el producto se mantenga en buenas condiciones bajo diversas circunstancias. Esto ayuda a cumplir con los requisitos regulatorios de tus dispositivos médicos.
- Integridad del embalaje a lo largo del tiempo: Evaluamos la integridad del embalaje después del envejecimiento natural o acelerado.
Ejemplos de Ensayos de estabilidad que realizamos
A continuación, algunos ejemplos de Ensayos de estabilidad que llevamos a cabo según distintas Normas:
- Análisis de la cinética de degradación: Ensayamos implantes a base de poliéster de acuerdo con la Norma ISO 13781 para analizar la velocidad y el mecanismo de degradación durante la implantación. Esto evalúa cómo se comportará el implante bajo condiciones fisiológicas, incluyendo la velocidad de absorción, la integridad mecánica y la liberación de subproductos.
- Ensayos de estabilidad para cementos óseos: Realizamos Ensayos de estabilidad en cementos óseos para garantizar que mantengan su integridad mecánica, su estabilidad química y su perfil de liberación química con el tiempo.
- Identificación de productos de degradación según ISO 10993-13, 14 y 15: Ensayamos de acuerdo con la ISO 10993-13 para garantizar la seguridad de los dispositivos médicos fabricados con polímeros que se degradan en el cuerpo. Esto incluye analizar los materiales poliméricos en los dispositivos médicos y evaluar tanto la naturaleza química del producto de degradación como la cantidad que se libera con el tiempo. Un problema similar puede surgir con implantes metálicos que sufran corrosión y liberen partículas metálicas.
¿Cuáles son los beneficios del Ensayo de estabilidad?
El Ensayo de estabilidad es un componente crucial de nuestros ensayos de liberación de lotes y ofrece numerosas ventajas, incluyendo la garantía de seguridad del paciente y el mantenimiento del cumplimiento con las Normas para dispositivos médicos. Entre estos beneficios se incluyen los siguientes:
- Rendimiento y fiabilidad: El Ensayo de estabilidad confirma que tu producto mantiene su rendimiento y fiabilidad previstos bajo diferentes escenarios de estrés a lo largo de su vida útil. De este modo, se asegura que el producto funcione según lo previsto cuando lo utilicen los pacientes.
- Seguridad del paciente: Al validar la estabilidad de tu producto, minimizamos el riesgo de efectos adversos derivados de la interacción de los materiales con fluidos o tejidos corporales a lo largo del tiempo. Esto reduce significativamente la potencial toxicidad, garantizando que el producto permanezca seguro para el uso del paciente durante toda su vida útil.
- Cumplimiento de requisitos regulatorios: El Ensayo de estabilidad asegura la adhesión a Normas estrictas para dispositivos médicos. Este cumplimiento refuerza la confianza del consumidor al demostrar que tu producto se mantiene eficaz y seguro durante su vida útil.
- Minimización de riesgos: El Ensayo de estabilidad identifica posibles riesgos asociados con la degradación del producto a lo largo del tiempo y proporciona orientación sobre los ajustes necesarios para mitigar dichos riesgos. Esto mejora tanto la seguridad del paciente como la confianza del consumidor en tu producto.
- Acceso al mercado: Cumplir con los requisitos de estabilidad para dispositivos médicos mejora tu acceso al mercado a escala global. Obtener las certificaciones necesarias te permite operar en varios países, ampliando tu alcance comercial.
¿Por qué elegir Applus+ Laboratories para el Ensayo de estabilidad?
En Applus+ Laboratories nos esforzamos por ser un servicio integral para los ensayos de dispositivos médicos, ofreciendo un conjunto completo de servicios que pueden acelerar tu acceso al mercado. Ofrecemos:
- Ensayos y asesoramiento en el desarrollo de mejoras de estabilidad
- Ensayos de estabilidad a lo largo de todo el ciclo de vida
- Calificación de producto y proceso con evaluaciones de estabilidad
- Servicios de prototipado
Brindamos servicios de Ensayo de estabilidad de alta calidad y conforme a las Normas ASTM e ISO, que garantizan la precisión y la fiabilidad de tus dispositivos médicos con el paso del tiempo. Nuestra amplia gama de capacidades de ensayo, junto con nuestro compromiso con la atención al cliente, nos convierten en el socio ideal para tus necesidades de Ensayo de estabilidad.
Con presencia en múltiples países, ofrecemos nuestros servicios de ensayo a clientes de todo el mundo, asegurándonos de que dispongas de los mejores ensayos de dispositivos médicos estés donde estés.
Deja que Applus+ Laboratories sea tu socio de confianza para todos tus ensayos de dispositivos médicos. Podemos apoyar tus proyectos con nuestros servicios de alta calidad y asesoramiento especializado.