¿Qué son los ensayos de estabilidad?
Los ensayos de estabilidad forman parte de nuestros servicios de ensayos de liberación de lotes y son un paso esencial en los ensayos generales de dispositivos médicos. Los ensayos de estabilidad son cruciales para validar la vida útil y evaluar si un dispositivo médico, como un implante articular, es estable a lo largo del tiempo y no presenta ninguna modificación crucial durante su almacenamiento o durante su uso.
Applus+ Laboratories ofrece servicios de ensayos de estabilidad para garantizar que un dispositivo médico pueda mantener su rendimiento y fiabilidad con el fin de cumplir los requisitos normativos. Los ensayos de estabilidad son la etapa final de nuestros ensayos de liberación de lotes, donde también ofrecemos:
- Ensayos de biocompatibilidad
- Validación de limpieza
- Validación del envasado
- Caracterización química y de materiales
¿Qué servicios de ensayos de estabilidad ofrecemos?
Ofrecemos toda la gama de ensayos de estabilidad para dispositivos médicos. Realizamos ensayos de envejecimiento natural y acelerado según la norma ASTM 1980 para evaluar la longevidad en diferentes situaciones de almacenamiento, además de ofrecer ensayos personalizados para necesidades específicas de los productos. Aquí tiene un resumen completo de los servicios que ofrecemos.
Ensayos de envejecimiento natural y acelerado según ASTM F1980
Los ensayos de envejecimiento natural y acelerado son esenciales para evaluar el comportamiento de los dispositivos médicos a lo largo del tiempo. Estos ensayos garantizan que sus dispositivos médicos permanecerán estables a lo largo del tiempo, así como durante su almacenamiento. Ensayamos según la Norma ASTM F1980.
- Desarrollo y validación del método 'a demanda
Ofrecemos un servicio especializado 'bajo demanda' creando ensayos adaptados a las necesidades específicas de un dispositivo médico concreto. Lo ofrecemos para diseños únicos y novedosos que utilizan materiales novedosos, en los que los métodos de ensayo estándar pueden no predecir con exactitud su estabilidad o la cinética de sus perfiles de degradación y liberación. Este servicio se alinea con nuestro deseo de impulsar la innovación en la industria, proporcionando los ensayos pertinentes y personalizados para satisfacer las necesidades de los clientes. - Estabilidad del rendimiento del producto durante su vida útil
Ensayamos el rendimiento de los dispositivos médicos y su estabilidad durante su vida útil. Se trata de ensayos críticos e incluyen ensayos de vida útil acelerada, envejecimiento en tiempo real, así como ensayos de fatiga cíclica. Ensayamos el dispositivo para ver si puede soportar las tensiones fisiológicas, las condiciones químicas y las tensiones biológicas a las que se verá sometido durante su vida útil. - Estabilidad de almacenamiento
La estabilidad de almacenamiento es una parte vital de los ensayos de estabilidad , ya que garantiza lo bien que un dispositivo médico mantiene su calidad y seguridad cuando se almacena. Para ello es necesario evaluar la estabilidad física y química de los dispositivos médicos que reaccionan a la temperatura, la humedad y la exposición a la luz. También determinamos la vida útil para garantizar que el producto durará en diversas condiciones. Esto ayuda a completar los requisitos reglamentarios de sus dispositivos médicos.
Ejemplos de Ensayos de Estabilidad que realizamos
He aquí algunos ejemplos de ensayos de estabilidad que realizamos en función de distintas Normas:
- Análisis de la cinética de degradación
Ensayamos implantes basados en poliéster según la Norma ISO 13781 para analizar la velocidad y el mecanismo por el que se degradan durante la implantación. Esto evalúa cómo se comportará el implante en condiciones fisiológicas, incluyendo la tasa de absorción, la integridad mecánica y la liberación de subproductos. - Ensayos de estabilidad de cementos óseos
Realizamos ensayos de estabilidad de los cementos óseos para garantizar que su integridad mecánica, estabilidad química y perfil de liberación de sustancias químicas se mantienen a lo largo del tiempo. Estos ensayos verifican que el cemento óseo mantiene su rendimiento y que el perfil de liberación de gentamicina se ajusta a las expectativas del cliente. A continuación, el cliente o un toxicólogo pueden evaluar su idoneidad para prevenir las infecciones posquirúrgicas. De este modo se garantiza que el cemento óseo es seguro, eficaz y tiene un rendimiento constante en condiciones reales. - Identificación del producto de degradación
Realizamos ensayos según la norma ISO 10993-13 para garantizar la seguridad de los dispositivos médicos fabricados con polímeros y sujetos a degradación en el organismo. Esto implica analizar los materiales poliméricos de los dispositivos médicos y evaluar la naturaleza química de la degradación, así como cuánto se degrada con el tiempo. Comprender el impacto biológico de los productos de degradación ayuda a mitigar cualquier riesgo asociado al uso de dispositivos poliméricos degradables.
¿Cuáles son los beneficios de los ensayos de estabilidad?
Los ensayos de estabilidad son un componente crucial de nuestros servicios de ensayo por lotes y ofrecen numerosas ventajas, como garantizar la seguridad de los pacientes y mantener el cumplimiento de las normas sobre dispositivos médicos. Entre estas ventajas se incluyen las siguientes
- Cumplimiento normativo
Los ensayos de estabilidad garantizan el cumplimiento de las estrictas normas exigidas a los dispositivos médicos. Este cumplimiento aumenta la confianza del consumidor al demostrar que su producto sigue siendo eficaz y seguro durante su vida útil prevista. - Seguridad del paciente
Al validar la estabilidad de su producto, minimizamos el riesgo de efectos adversos derivados de la interacción de los materiales con los fluidos corporales o los tejidos a lo largo del tiempo. Esto reduce significativamente el potencial de toxicidad, garantizando que el producto siga siendo seguro para el uso del paciente durante toda su vida útil. - Rendimiento y fiabilidad
Los ensayos de estabilidad confirman que su producto mantiene el rendimiento y la fiabilidad previstos en diversos escenarios de estrés a lo largo de su vida útil. Esto garantiza que el producto funciona como se espera cuando lo utilizan los pacientes. - Mitigación de riesgos
Los ensayos de estabilidad identifican los riesgos potenciales asociados con la degradación del producto a lo largo del tiempo y proporcionan orientación sobre los ajustes necesarios para mitigar estos riesgos. Esto mejora tanto la seguridad del paciente como la confianza del consumidor en su producto. - Acceso al mercado
El cumplimiento de las normas de estabilidad para dispositivos médicos mejora su acceso al mercado a escala mundial. La obtención de las certificaciones necesarias le permite operar en múltiples países, ampliando su alcance en el mercado.
¿Por qué elegir Applus+ Laboratories para los ensayos de estabilidad?
Elegir a Applus+ Laboratories para sus ensayos de estabilidad significa asociarse con un líder en soluciones de ensayos de dispositivos médicos.
Proporcionamos servicios de ensayos de estabilidad de alta calidad, conformes con las normas ASTM e ISO, que garantizan la precisión y fiabilidad de sus dispositivos médicos a lo largo del tiempo. Nuestra amplia gama de capacidades de ensayo, junto con nuestro compromiso de servicio al cliente, nos convierte en el socio ideal para sus necesidades de ensayos de estabilidad.
Applus+ Laboratories se esfuerza por ser una ventanilla única para los ensayos de dispositivos médicos, ofreciendo un conjunto completo de servicios que pueden acelerar su tiempo de comercialización. Ofrecemos:
- Ensayos de desarrollo y asesoramiento sobre mejoras de la estabilidad
- Ensayos de estabilidad del ciclo de vida completo
- Cualificación de productos y procesos con evaluaciones de estabilidad
- Servicios de organización de fabricación por contrato (OMC)
Con presencia en múltiples países, podemos ofrecer nuestros servicios de ensayos a clientes de todo el mundo, garantizándole el acceso a los mejores ensayos de productos sanitarios esté donde esté.
Deje que Applus+ Laboratories sea su socio de confianza para todas sus necesidades de ensayos de productos sanitarios. Podemos apoyar sus proyectos con nuestros servicios de alta calidad y orientación experta.