Ensayos de biocompatibilidad de dispositivos médicos

¿Qué son los Ensayos de Biocompatibilidad?

El Ensayo de Biocompatibilidad es un proceso que evalúa la compatibilidad de un dispositivo médicos o biomaterial para garantizar que no produce efectos adversos cuando entra en contacto con el cuerpo humano y confirma la seguridad del dispositivo para los pacientes.

Las directrices para realizar la evaluación de la biocompatibilidad se encuentran en la norma ISO 100993-1 y proporcionan las pruebas necesarias que deben realizarse según el tipo de dispositivo, la duración del contacto y la naturaleza del contacto con el cuerpo. Hay que prestar especial atención al potencial del material para liberar compuestos (asociados al proceso de fabricación o a la degradación del material).

En Applus+ Laboratories podemos ofrecerte nuestros excelentes servicios de ensayos de dispositivos médicos, que te ayudarán a mejorar el desarrollo y la evaluación del cumplimiento de la Normativa de tus dispositivos médicos y su biocompatibilidad, al tiempo que comprueban la seguridad de tus productos. Los ensayos de biocompatibilidad se incluyen con nuestros otros servicios de ensayos de liberación de lotes:

• Validación de limpieza
• Validación del envasado
• Validación de la estabilidad
• Caracterización química y de materiales

¿Cómo evaluamos la biocompatibilidad de los dispositivos médicos y los materiales con la norma ISO 10993?

Garantizar la protección y la seguridad de tus dispositivos médicos es nuestro principal objetivo en Applus+ Laboratories, especialmente cuando hablamos de su biocompatibilidad. Realizamos distintos tipos de métodos de ensayo para que puedas comprobar la seguridad y compatibilidad de tus productos con el cuerpo humano.

Caracterización fisicoquímica, morfológica y topográfica de los materiales

Parte esencial de la evaluación biológica de los dispositivos médicos, este proceso implica un análisis exhaustivo de las propiedades físicas, químicas y superficiales de los materiales utilizados en los dispositivos médicos para garantizar su seguridad, rendimiento y biocompatibilidad. Comprender estas propiedades te ayudará a predecir cómo interactuará el material con los sistemas biológicos.

• ISO 10993-19
  La Norma ISO 10993-19 abarca muchas dimensiones diferentes, desde el análisis de la composición elemental y molecular de los materiales hasta sus propiedades térmicas, la estructura y morfología de la superficie o la humectabilidad e hidrofobicidad de la superficie.

Caracterizar el material en su fase inicial es importante para determinar el nivel de riesgo y liberar compuestos químicos o productos no controlados que puedan repercutir en la seguridad general de los dispositivos. Esta caracterización es el primer paso en la elaboración de la estrategia y los requisitos de la evaluación biológica.

Preparación de muestras y materiales de referencia

Como su nombre indica, este procedimiento implica la preparación de muestras de ensayo y materiales de referencia para garantizar la fiabilidad y reproducibilidad de las pruebas de biocompatibilidad.

• ISO 10993-12
  La norma ISO 10993-12 desempeña un papel crucial en el establecimiento de las mejores prácticas para la preparación de muestras y materiales de referencia en la evaluación biológica de dispositivos médicos, desde la creación de directrices para la manipulación de muestras de prueba hasta descripciones detalladas de los métodos de preparación.

Extraíbles y lixiviables

Este último análisis se centra en el estudio de las propiedades físicas y químicas de los materiales utilizados en los dispositivos médicos, siendo un enfoque más directo sobre la caracterización química de estos materiales que el análisis anterior y más holístico.

• ISO 10993-18
  Esta Norma proporciona orientación sobre la identificación y cuantificación de las sustancias químicas que podrían liberarse del material de los dispositivos médicos, y se utilizará para la evaluación del riesgo toxicológico. El protocolo experimental depende de la duración del contacto con el dispositivo médico (implantable o no) e implica métodos cromatográficos y espectroscópicos para identificar y cuantificar los extraíbles orgánicos, inorgánicos e iónicos.
  • Monómero y disolvente residual: Análisis de la presencia y cantidad de monómeros sin reaccionar y disolventes residuales en un material.
  • Peróxido de hidrógeno orgánico: Detección y cuantificación de peróxidos orgánicos.
  • Trazas de elementos orgánicos: Identificación y cuantificación de trazas de contaminantes orgánicos que puedan afectar a la biocompatibilidad y el rendimiento del material.
  • Trazas de metales y elementos inorgánicos: Determinación de trazas de metales y elementos inorgánicos.
  • Microscopía SEM acoplada a análisis EDS: La microscopía electrónica de barrido (SEM) proporciona imágenes detalladas de la morfología de la superficie del material, mientras que la espectroscopia de energía dispersiva de rayos X (EDS) analiza la composición elemental.
  • Masa molar (SEC): La cromatografía de exclusión por tamaño (SEC) se utiliza para determinar la distribución del peso molecular de los polímeros.
  • Propiedades termodinámicas (DSC, DMA): Mediante técnicas como la Calorimetría Diferencial de Barrido (DSC) y el Análisis Mecánico Dinámico (DMA), se evalúa el comportamiento del material en condiciones variables de temperatura y mecánicas.
  • Análisis de la composición química por cromatografía (HPLC, GPC): La cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) y la cromatografía de permeación en gel (GPC) se utilizan para analizar la composición química y la distribución del peso molecular de los materiales.
  • Los subproductos de la degradación incontrolada y el producto de fabricación son, en última instancia, algo que debe verificarse para garantizar la seguridad a largo plazo de los dispositivos, tanto en condiciones de almacenamiento como en condiciones de vida.

Identificación y cuantificación de los productos de degradación de los dispositivos médicos basados en polímeros

Evaluamos la estabilidad y seguridad a largo plazo de los dispositivos médicos basados en polímeros, identificando y cuantificando cualquier subproducto liberado a medida que el material se descompone con el tiempo.

• ISO 10993-13
  La norma ISO 10993-13 es especialmente importante a la hora de evaluar la seguridad de los dispositivos médicos poliméricos, ya que proporciona directrices para simular las condiciones en las que es probable que un dispositivo polimérico se degrade.

Identificación y cuantificación de los productos de degradación de los dispositivos médicos basados en cerámica

En este proceso, similar al anterior, se evalúa la degradación de los dispositivos médicos de base cerámica, garantizando que las sustancias liberadas no supongan un riesgo para el paciente.

• ISO 10993-14
  Esta Norma garantiza que se identifique y cuantifique cualquier producto de degradación liberado de los componentes cerámicos para evaluar su posible impacto biológico, que puede producirse en los dispositivos médicos cuando se exponen a fluidos corporales, tejidos u otras condiciones ambientales.
• ISO 10993-15
  Esta Norma garantiza que los productos de degradación liberados por los implantes metálicos se identifiquen y cuantifiquen para evaluar su posible impacto biológico, que puede producirse en los dispositivos médicos cuando se exponen a fluidos corporales, tejidos u otras condiciones ambientales.

¿Cuáles son las ventajas de los Ensayos de Biocompatibilidad de los dispositivos médicos?

Ensayar la biocompatibilidad de los dispositivos médicos es un servicio esencial que realizamos para garantizar la seguridad y compatibilidad de estos dispositivos con los sistemas biológicos y, en última instancia, proteger la salud y el bienestar de los pacientes que confían en ellos para su tratamiento y atención médica. Entre todas las ventajas que incluye este ensayo, nos gustaría destacar:

• Garantía de la seguridad del paciente
  Los ensayos de biocompatibilidad garantizan que los dispositivos médicos no plantean riesgos como toxicidad, irritación o reacciones alérgicas al entrar en contacto con el cuerpo humano. Esto es crucial para proteger la salud del paciente y minimizar los efectos adversos del uso del dispositivo.
• Cumplimiento de la normativa y acceso al mercado
  El cumplimiento de las normas de biocompatibilidad (por ejemplo, la serie ISO 10993) es un requisito reglamentario para la aprobación de dispositivos médicos y la entrada en el mercado. Los ensayos proporcionan datos esenciales para demostrar la seguridad del dispositivo a las autoridades reguladoras.
• Mitigación y gestión de riesgos
  Los ensayos ayudan a identificar y mitigar los riesgos potenciales asociados a los materiales y componentes de los dispositivos en una fase temprana del proceso de desarrollo. Este enfoque proactivo reduce la probabilidad de acontecimientos adversos y retiradas de productos, mejorando así las estrategias generales de gestión de riesgos.
• Calidad y fiabilidad:

Los ensayos de biocompatibilidad validan la calidad y fiabilidad de los materiales utilizados en los dispositivos médicos. Al confirmar que los materiales cumplen las normas especificadas de seguridad biológica, los fabricantes pueden garantizar un rendimiento y una durabilidad constantes de los dispositivos a lo largo del tiempo.

¿Por qué elegir a Applus+ Laboratories para los ensayos de biocompatibilidad?

Optar por Applus+ Laboratories para tus ensayos de biocompatibilidad significa elegir una garantía de calidad y unos conocimientos sin parangón que garantizan los más altos niveles de seguridad y rendimiento para tus productos. Al asociarte con nosotros, te pones en manos de un líder en el sector de los ensayos de dispositivos médicos.

Nos dedicamos a garantizar que tus dispositivos médicos alcancen niveles excepcionales de precisión, biocompatibilidad y fiabilidad. Nuestros servicios conformes con la norma ISO están diseñados para cumplir estos elevados estándares, y nuestra amplia gama de capacidades de ensayo se centra en ofrecer resultados óptimos y garantizar la satisfacción del cliente.

Applus+ Laboratories se compromete a ser tu recurso integral para los ensayos de dispositivos médicos, ofreciendo un conjunto de servicios para acelerar el camino de tu producto al mercado, entre los que se incluyen:

• Ensayos de desarrollo
• Ensayos continuos durante todo el ciclo de vida del producto
• Cualificación de productos y procesos, incluidas las pruebas de liberación de lotes
• Servicios de Organización de Fabricación por Contrato (OMC)

Somos una empresa global, por lo que prestamos nuestros servicios de ensayos en cualquier parte del mundo, proporcionando ensayos de biocompatibilidad de primer nivel a todos nuestros clientes.

Confía en Applus+ Laboratories como tu socio fiable para ensayos de biocompatibilidad. Estamos preparados para apoyar tus esfuerzos con nuestros amplios servicios y conocimientos expertos.