¿Qué es la caracterización química de biomateriales y dispositivos médicos?
En Applus+ Laboratories, ofrecemos una caracterización química integral de biomateriales y dispositivos médicos que incluye el análisis rutinario de materias primas y productos finales, la identificación de contaminantes, el control de cambios, la ingeniería inversa y auditorías. Estos procesos nos ayudan a identificar residuos y contaminantes durante el proceso de fabricación y, según los resultados, pueden incluir trabajos y desarrollos adicionales con nuestros expertos.
¿Qué caracterización química de biomateriales y dispositivos médicos ofrecemos?
Análisis químico
- Peso molecular del polímero
- Confirmación de la naturaleza del polímero
- Disruptor endocrino (Bisfenol A, ftalatos...)
- Dosificación química
- Cambio químico
- Análisis químico de la superficie (MEB/EDS)
Cromatografía y espectrometría
- Impacto del proceso
- Aditivos y adyuvantes
- Solvente residual
- Monómeros residuales
- Pureza del material
Análisis de superficie
- Morfología de la superficie
- Topografía de la superficie
- Evaluación de la rugosidad
- Distribución del tamaño de partículas
- Medición dimensional
- Capacidad de humectación e hidrofilia
- Pruebas de adhesión y tribología
Análisis térmico
- Transición vítrea, punto de fusión
- Rango de temperatura de uso
- Cristalinidad
- Contenido de agua
- Contenido de cenizas
- Módulo bajo estrés dinámico
Caracterización por espectrometría y cromatografía para el control de calidad
La caracterización química consiste en identificar la presencia de compuestos inesperados e indeseados, así como en verificar la calidad de un material que podría haberse desarrollado durante la recepción de material, la fabricación, la limpieza o la esterilización. En Applus+ Laboratories, ofrecemos los siguientes análisis de rutina:
- Identificación química del polímero por FTIR
- Cromatografía de gases y líquidos (HPLC, LC-MS, GC-MS, Pyro-GC-MS): Identificamos y cuantificamos la presencia de SVOCs, VOCs y NVOCs, tales como agentes de limpieza, aditivos, rellenos y polímeros. Se detecta la presencia de disruptores endocrinos, solventes residuales o monómeros residuales, sustancias químicas de interés, PFAS y otros aditivos que podrían generar problemas de seguridad.
- Análisis elemental y trazas metálicas: Utilizamos espectrometría ICP-OES para medir y eliminar impurezas elementales en dispositivos médicos.
- Peso molecular del polímero por SEC: Realizamos cromatografía de exclusión de tamaño para proporcionar la distribución del peso molecular de polímeros, lo que influye en sus propiedades mecánicas y físicas, afectando el rendimiento y la durabilidad del dispositivo.
Caracterización fisicoquímica y de materiales
La caracterización de materiales implica identificar cualquier cambio en las propiedades intrínsecas de materiales asociados a la fabricación, la limpieza y/o la esterilización. Estos análisis también pueden realizarse para calificar el material después de la fabricación. Ofrecemos los siguientes análisis:
- Contenido de agua: Conocer la cantidad de agua es importante para evaluar el estado inicial del material y un posible cambio en sus propiedades.
- Medición de viscosidad utilizando dispositivos como Brookfield, reómetro o gel timer.
- Peróxido de hidrógeno residual
Empleamos espectrofotometría y titulación para garantizar niveles seguros de peróxido de hidrógeno residual. - Dosificación química
Análisis de superficie
Estos análisis se complementan con una evaluación integral del estado de la superficie, que incluye topografía, capacidad de humectación, rugosidad y resistencia al desgaste. Estas pruebas permiten verificar la calidad de la interfaz y la adhesión entre recubrimientos y dispositivos médicos (para enlazar con la ficha de material y recubrimiento).
- Caracterización del tamaño de partículas: Utilizamos difracción, granulometría láser y microscopía de alta resolución para identificar el tamaño de las partículas, controlar la tasa de liberación de recubrimientos en implantes articulares y la presencia de contaminantes en dispositivos médicos.
- Microscopía SEM con análisis elemental: Empleamos Microscopía Electrónica de Barrido (SEM) que proporciona imágenes de alta resolución de la morfología de la superficie de los recubrimientos de dispositivos médicos y la presencia de partículas en la superficie. Esto se complementa con un análisis elemental que ofrece la composición de elementos de la estructura.
Análisis térmico y propiedades termomecánicas con DSC y DMA
Cromatografía diferencial de barrido (DSC) mide la temperatura de transición vítrea y las propiedades de fusión de los polímeros, lo que puede ser útil para controlar los lotes de polímeros, asegurar que la esterilización no afecte la cristalinidad de la superficie del dispositivo médico, controlar el proceso de polimerización y medir el grado de curado de resinas termoestables.
Análisis mecánico dinámico (DMA) evalúa el estrés mecánico bajo condiciones cíclicas o en un rango de temperatura para proporcionar una evaluación mecánica dinámica y el comportamiento viscoelástico de un material.
¿Cuáles son los beneficios de la caracterización química de biomateriales y dispositivos médicos?
La caracterización de materiales y química, además de ser una parte esencial de nuestro servicio de ensayo por lotes, tiene numerosas ventajas tanto para garantizar la seguridad del paciente como para mantener el cumplimiento de las normas relacionadas con dispositivos médicos. Estos beneficios incluyen lo siguiente:
- Rendimiento y fiabilidad: Evaluar las propiedades de su producto puede garantizar que los materiales utilizados y el diseño sean fiables y funcionen como deben en los diversos escenarios de estrés a los que se someterán.
- Seguridad del paciente: Someterse a la caracterización de materiales y química reduce los efectos adversos que los pacientes podrían experimentar por el contacto de los materiales con fluidos o tejidos corporales. Esto reduce en gran medida el riesgo de toxicidad de materiales nocivos, manteniendo el producto lo más seguro posible.
- Cumplimiento normativo y acceso al mercado: La caracterización de materiales y química garantiza que se sigan las estrictas normas establecidas para dispositivos médicos. Este cumplimiento normativo permite aumentar la confianza del consumidor al saber que su producto ha sido completamente ensayado.
- Mitigación y gestión de riesgos: La caracterización de materiales y química puede evaluar riesgos potenciales y ofrecer asesoramiento sobre cambios en el diseño para mitigar adecuadamente dichos riesgos. Esto beneficia enormemente la seguridad del paciente y la confianza del consumidor.
- Acceso al mercado: Cumplir con las normas pertinentes en lo que respecta a dispositivos médicos amplía su acceso al mercado a nivel global. Con las certificaciones adecuadas, es más probable que opere en más países.
¿Por qué elegir Applus+ Laboratories para la caracterización química?
Elegir Applus+ Laboratories para su caracterización de materiales y química significa asociarse con un líder en soluciones de ensayo de dispositivos médicos. Ofrecemos servicios de ensayo de alta calidad, conformes a ASTM e ISO, que garantizan la precisión y fiabilidad de sus dispositivos médicos. Ofrecemos:
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