Sistema de Gestión de la Calidad

¿Qué es la Certificación de Sistemas de Gestión para Dispositivos Médicos?

La certificación de sistemas de gestión para dispositivos médicos valida que los procesos de su organización cumplen con las normas reglamentarias, ayudando a minimizar riesgos, mejorar la calidad del producto y mantener un alto nivel de seguridad del paciente. Este ámbito de certificación es amplio y puede aplicarse a:

• Organizaciones involucradas en cualquier etapa del ciclo de vida de un dispositivo médico, incluyendo diseño, desarrollo, producción, almacenamiento, distribución, instalación, mantenimiento y desinstalación final.
• Proveedores o partes externas que suministran productos o servicios de dispositivos médicos a estas organizaciones.

En Applus+ Laboratories, nos especializamos en la evaluación y certificación de estos sistemas de gestión, garantizando que sus procesos se alineen con las mejores prácticas y los requisitos legales de la industria de dispositivos médicos.

¿Cuál es el propósito del Sistema de Gestión de la Calidad para Dispositivos Médicos?

Un Sistema de Gestión de la Calidad (QMS) para dispositivos médicos está diseñado para garantizar que las organizaciones proporcionen de manera consistente productos y servicios que cumplan con las expectativas de los clientes, respeten los requisitos normativos pertinentes y mantengan los más altos estándares de seguridad del paciente. Los principales objetivos de implementar un QMS incluyen:

• Garantizar el cumplimiento normativo y evitar incumplimientos legales.
• Mejorar la fiabilidad y la calidad del producto a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.
• Reducir los riesgos asociados a fallos de los dispositivos y proteger la seguridad del paciente.
• Optimizar la eficiencia organizativa y reducir los costes operativos mediante procesos más ágiles.
• Aumentar la confianza de las partes interesadas al demostrar un sólido compromiso con la calidad.

Al definir claramente procesos, roles y responsabilidades, un QMS permite a las organizaciones mantener el control y la supervisión, asegurando la mejora continua y la preparación para el mercado.

¿Qué es la certificación ISO 13485?

La norma ISO 13485 está reconocida internacionalmente y se centra en los requisitos de gestión de la calidad específicos del sector de dispositivos médicos. Obtener la certificación ISO 13485 demuestra que su organización ha establecido:

• Cumplimiento con todos los requisitos legales aplicables
• Adherencia a los requisitos del cliente
• Cumplimiento de los estándares internos de la organización
• Alineación con las especificaciones técnicas de los dispositivos médicos

Al obtener esta certificación, no solo demuestra cumplimiento normativo, sino que también refuerza la confianza en su capacidad para proporcionar dispositivos médicos seguros, fiables y de alta calidad.

¿Cuáles son los beneficios de la certificación de sistemas para dispositivos médicos?

La certificación de sistemas bajo normas como la ISO 13485 puede aportar ventajas significativas a su organización:

• Cumplimiento con marcos regulatorios internacionales: Garantiza que sus dispositivos cumplan con los estándares del mercado global.
• Cumplimiento de los requisitos del cliente: Demuestra su compromiso con la entrega de soluciones de alta calidad.
• Control total del ciclo de vida: Permite supervisar y gestionar las distintas etapas del ciclo de vida.
• Mayor reconocimiento y confianza: Aumenta la credibilidad y confianza en su organización dentro de la industria de dispositivos médicos.
• Acceso a mercados más amplios: Abre oportunidades en mercados nacionales e internacionales.
• Mayor eficiencia: Optimiza procesos, reduciendo desperdicios y costes operativos.
• Mayor confianza de las partes interesadas: Reafirma ante clientes y socios que su organización sigue prácticas de calidad sólidas.

¿Por qué elegir Applus+ Laboratories para la certificación de sistemas?

Applus+ Laboratories es un organismo independiente y reconocido a nivel mundial que ayuda a las organizaciones a alcanzar su compromiso con la mejora continua. Nuestro enfoque se basa en:

• Auditores expertos: Equipos de auditoría adaptados a cada sector, asegurando conocimiento profundo y experiencia relevante.
• Planes de certificación personalizados: Desarrollamos planes específicos basados en la estructura organizativa, procesos y actividades de su organización, garantizando un proceso de certificación eficiente.
• Presencia internacional: Con una cobertura global, ofrecemos servicios sin interrupciones a organizaciones que buscan expandirse a otros mercados.
• Amplia cartera de servicios y acreditaciones: Ofrecemos soluciones integrales, desde ensayos de productos hasta certificación de sistemas, todo en un mismo lugar.

Al elegir Applus+ Laboratories para su certificación de sistemas de gestión, contará con un equipo global, experto y altamente especializado para respaldar su compromiso con dispositivos médicos seguros y de alta calidad.