Farmacia y Química Fina

En Applus+ Laboratories, ofrecemos servicios integrales a la industria farmacéutica y de química fina, guiándote en cada etapa del desarrollo, cualificación y fabricación de medicamentos. Con más de 20 años de experiencia, nuestro equipo está especializado en escalado de procesos, fabricación GMP, y ensayos analíticos.

CRO analítica GMP

Nuestros servicios analíticos GMP de Organización de Investigación por Contrato (CRO) apoyan las necesidades analíticas de nuestros clientes con los más altos estándares de calidad. Desarrollamos métodos analíticos adaptados a tus API o productos farmacéuticos específicos.

También validamos los métodos analíticos de acuerdo con las directrices ICH Q2, garantizando su precisión y fiabilidad, e incluimos el control de calidad GMP rutinario de las materias primas y las pruebas de lotes, proporcionando una garantía de calidad consistente.

Realizamos estudios de estabilidad GMP de API y productos farmacéuticos para determinar la vida útil y las condiciones óptimas de almacenamiento. Además, realizamos pruebas de perfil de disolución para evaluar la velocidad de liberación de los productos farmacéuticos, lo que es fundamental para las evaluaciones de biodisponibilidad.

Cualificación de equipos, instalaciones y transporte

Proporcionamos servicios integrales de validación y cualificación para tus plantas de fabricación, equipos y procesos de transporte, garantizando el cumplimiento de las normas reglamentarias. Te ayudamos con los asuntos reglamentarios, guiándote a través del complejo panorama normativo para garantizar el pleno cumplimiento.

Nuestro equipo desarrolla y ejecuta planes integrales de validación, que incluyen:

• Planes maestros de validación (PMV)
• Planes maestros de fábrica (VMP)
• Ensayos de aceptación in situ (SAT)
• Evaluaciones de riesgos (RA)
• Cualificación del diseño (DQ)
• Cualificación de la instalación (IQ)
• Cualificación operativa (OQ)
• Cualificación del rendimiento (PQ)

Nuestros servicios también incluyen la clasificación ambiental y la validación de salas limpias, la cualificación de equipos y sistemas de esterilización por vapor o calor seco o liofilización.

Realizamos estudios de estabilidad GMP de API y productos farmacéuticos, validando la vida útil y las condiciones de almacenamiento. Nuestro equipo evalúa los perfiles de disolución para garantizar un rendimiento constante del producto.

Robótica

Para la Industria 4.0, ofrecemos soluciones robóticas personalizadas para mejorar la eficiencia y minimizar los riesgos de contaminación en la fabricación farmacéutica. Proporcionamos servicios robóticos y automatización de procesos para intervenciones críticas, reduciendo el error humano y cumpliendo las directrices GMP Anexo I de la UE. Nuestras soluciones flexibles incluyen sistemas automatizados de carga de liofilizadores, que mejoran la eficiencia y mantienen la esterilidad.

Integramos sistemas robóticos avanzados como robots móviles autónomos (AMR) y robots colaborativos (COBOT), junto con sensores de IA, para mejorar la flexibilidad y la productividad. Nuestra experiencia se extiende a la electrónica, la informática, las telecomunicaciones y la integración de sistemas, garantizando una comunicación y un control perfecto en todas sus operaciones. Ofrecemos soluciones de control e ingeniería de productos para mejorar la calidad y la conformidad. Además, proporcionamos soluciones robóticas UVC para una desinfección eficaz de patógenos, reduciendo los riesgos de contaminación microbiana.

Calibración

Ofrecemos servicios integrales de calibración de alta precisión para sectores Life Science, con más de 20 años de experiencia. Nuestros laboratorios acreditados 17025 ENAC en Barcelona, A Coruña, Madrid, Navarra y unidades móviles proporcionan servicios de calibración para una amplia gama de equipos, desde temperatura y acústica hasta dispositivos eléctricos y de radiofrecuencia. Ya sea in situ o en nuestros laboratorios, garantizamos la conformidad en cada medición.

Además, nuestros laboratorios de metrología legal son capaces de realizar las verificaciones periódicas de los instrumentos de medida que establecen las normativas europea y española.

¿Cuáles son las acreditaciones de Applus+ Laboratories?

En nuestras instalaciones mantenemos un riguroso compromiso con las normas internacionales de calidad para garantizar la excelencia en todos nuestros procesos.

GMP para:

• Fabricación de API (Ruesa 4344): Cumplimiento con Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para la producción de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API), garantizando seguridad, consistencia y calidad en cada etapa.
• Control de calidad (n.º 6783E): Certificado para procesos de control de calidad exhaustivos y fiables que cumplen con los más altos requisitos regulatorios y del sector.

Acreditaciones en metrología:

Contamos con varios laboratorios acreditados en distintas magnitudes bajo los alcances de:

• ISO 17025 n.º 93 / LC10.247
• ISO 17025 n.º 93 / LC10.017
• ISO 17025 n.º 93 / LC10.065
• ISO 17025 n.º 93 / LC10.088
• ISO 17025 n.º 25 / LC10.151

En cuanto a la metrología legal, realizamos Control Metrológico de instrumentos de medida bajo el alcance ISO 17020 n.º 424 / EI612.

Para la caracterización de salas blancas, cabinas de seguridad biológica, campanas de flujo laminar y campanas de extracción, contamos con la acreditación ISO 17025 n.º 935 / LE1816.

Estas acreditaciones ponen de relieve nuestro inquebrantable enfoque en la calidad, la excelencia técnica y la satisfacción del cliente en todas nuestras operaciones.

¿Por qué elegir Applus+ Laboratories para la industria farmacéutica y de química fina?

Elegir Applus+ Laboratories significa contar con un partner con amplias capacidades y diversidad de servicios integrales. Ofrecemos una solución integral, desde el desarrollo químico y la optimización de procesos hasta la cualificación de equipos y los ensayos analíticos. Nuestro equipo profesional tiene gran experiencia en el desarrollo de NCE y genéricos, contribuyendo a varias patentes.

Damos prioridad al cumplimiento de la normativa, con instalaciones y procesos que se adhieren a las normas GMP y un departamento dedicado a la garantía de calidad que asegura el cumplimiento en cada etapa. Nuestro enfoque flexible y ágil nos permite adaptarnos a todas tus necesidades, tanto si se trata de proyectos a corto plazo como de colaboraciones complejas a largo plazo. Hacemos hincapié en una estrecha comunicación para mantenerte informado a lo largo de todo el proyecto.