Ciberseguridad y Dispositivos Médicos: El Futuro de la Regulación Europea

Desde los sistemas de monitorización de pacientes hasta las tecnologías médicas implantables, los dispositivos conectados han revolucionado la atención sanitaria. Sin embargo, esta transformación digital conlleva riesgos significativos. Los ciberataques dirigidos a hospitales e infraestructuras sanitarias han aumentado en los últimos años, poniendo en peligro la seguridad de los pacientes, la privacidad de los datos y la operatividad médica.

A medida que los organismos reguladores refuerzan los requisitos de ciberseguridad, los fabricantes de dispositivos médicos deben adaptarse proactivamente a los nuevos estándares. En Applus+ Laboratories, creemos que la ciberseguridad debe ser un componente esencial de la certificación de dispositivos médicos, no solo para cumplir con las normativas, sino para garantizar la seguridad y confianza de pacientes y profesionales de la salud.

Panorama Regulatorio: ¿Qué está cambiando?

El Cyber Resilience Act (CRA) y los Dispositivos Médicos

El Cyber Resilience Act (CRA) busca fortalecer la ciberseguridad en todos los productos de software y hardware del mercado europeo. Sin embargo, los dispositivos médicos ya están sujetos a estrictos requisitos dentro del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR), por lo que actualmente no entran en el alcance directo del CRA.

Aun así, el Plan de Acción de la Comisión Europea sugiere una mayor alineación entre el CRA y el MDR/IVDR. Incluso se anima a los fabricantes de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro a informar voluntariamente sobre vulnerabilidades e incidentes de ciberseguridad, lo que indica una posible integración futura.

¿Qué significa esto para los fabricantes?

Aunque la conformidad con el CRA aún no es obligatoria para los dispositivos médicos, adoptar sus principios desde ahora podría ofrecer una ventaja competitiva y preparar los productos para futuras regulaciones.

La Directiva NIS2 y la Ciberseguridad en Sanidad

Otra regulación clave que está transformando la ciberseguridad en el sector sanitario es la Directiva NIS2, que impone medidas de seguridad más estrictas y requisitos de notificación de incidentes en infraestructuras críticas, incluidos los proveedores de atención médica.

Para los fabricantes de dispositivos médicos, esto implica:

• Mayores exigencias en la gestión de riesgos de seguridad en toda la cadena de suministro.
• Nuevas obligaciones de notificación de incidentes de seguridad, que podrían afectar indirectamente a los fabricantes que colaboran con hospitales y centros sanitarios.
• Mayor escrutinio regulador sobre las medidas de resiliencia cibernética, lo que podría impulsar estándares de seguridad más elevados en los dispositivos médicos.

El Refuerzo de la Ciberseguridad por parte de la FDA

Mientras Europa refina su estrategia de ciberseguridad, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ya ha endurecido sus requisitos de ciberseguridad para dispositivos médicos. Desde marzo de 2023, la FDA exige que todos los nuevos dispositivos médicos incluyan un plan de ciberseguridad integral para ser aprobados en el mercado estadounidense.

Para las empresas que buscan la aprobación en mercados globales, cumplir con los requisitos de la FDA ahora y alinearse con los cambios regulatorios de la UE es fundamental.

Applus+ Laboratories: Un Enfoque Proactivo en la Certificación de Ciberseguridad

En Applus+ Laboratories, entendemos que la ciberseguridad ya no es un complemento opcional, sino una necesidad regulatoria y ética. Por ello, ofrecemos evaluaciones de ciberseguridad integradas para ayudar a los fabricantes a adelantarse a los requisitos normativos.

Cómo Podemos Ayudarte

• Pruebas de Ciberseguridad basadas en el CRA, permitiendo a los fabricantes cumplir con altos estándares de seguridad antes de que sean obligatorios.
• Paquetes de Alineación Regulatoria, combinando el cumplimiento del MDR/FDA con los principios del CRA, asegurando un enfoque integral en certificación de ciberseguridad.
• Evaluaciones de Seguridad Preparadas para el Futuro, ayudando a las empresas a implementar mejores prácticas que anticipen cambios regulatorios, incluyendo la conformidad con la NIS2 y la adopción voluntaria del CRA.

Adoptar un enfoque proactivo no solo fortalece la seguridad de los productos, sino que también acelera el acceso al mercado y genera mayor confianza entre los organismos reguladores y los proveedores de atención médica.

El Futuro de la Ciberseguridad en Dispositivos Médicos

Con el aumento de las ciberamenazas y la evolución de la normativa, el mensaje es claro:

1. La ciberseguridad en dispositivos médicos no es un requisito futuro, sino una necesidad actual.
2. Alinearse con los estándares de la FDA, NIS2 y CRA garantizará el acceso a mercados y una mayor seguridad a largo plazo.
3. Una estrategia de ciberseguridad bien diseñada protegerá a los pacientes, los datos y la continuidad del negocio.

¿Está tu empresa lista para la nueva era de ciberseguridad en dispositivos médicos?

En Applus+ Laboratories, te ayudamos a afrontar estos desafíos con soluciones avanzadas de pruebas y certificación en ciberseguridad. ¡Contáctanos hoy y descubre cómo podemos ayudarte!