De Alemania a China: trabajando en equipo para poner en marcha un laboratorio de ensayos de dispositivos médicos en tiempo récord

En China, la industria de dispositivos médicos se ha desarrollado muy rápidamente. De hecho, prevé formar parte del 20% del mercado mundial en 2030. De ahí nace nuestra oportunidad de crecimiento en dicho país. Aprovechando la reputación y la experiencia de nuestro laboratorio alemán, nuestro equipo de expertos unió fuerzas para levantar de cero un laboratorio de ensayos, a más de 7,000 kilómetros de distancia. 

Los retos

El primer gran reto fue trasladar rápidamente a Shanghái los conocimientos sobre la funcionalidad, el uso adecuado y la gestión de la maquinaria de ensayo. Para poder hacer frente a las siguientes fases, nuestro equipo en China realizó un intenso aprendizaje del sector.  

Para Morgan Xia, responsable del nuevo laboratorio de Shanghái, “el gran desafío fue la adaptación entre las culturas de trabajo china y alemana, a lo que se sumaba la diferencia horaria de seis horas. Pero teníamos un leitmotiv y era conseguir la acreditación para la fecha prevista”. 

Otro gran desafío fue conseguir la acreditación necesaria y gestionar los múltiples trámites burocráticos con una fecha límite de tramitación bastante ajustada: mayo 2023. Y es que la fecha se tornó aún más ajustada por dos motivos:  

La fabricación de las máquinas de ensayo que se llevó a cabo en nuestros laboratorios alemanes se retrasó. El inicio del proyecto también se retrasó tres meses por el confinamiento que hubo en China entre marzo y mayo de 2022. 

La solución

El primer paso fue realizar una extensa investigación para decidir dónde ubicar el laboratorio, el tamaño que tendría y la estructura de las salas de ensayo, entre otras cosas. En este proceso, los expertos Robert Paul y Marcel Knothe de Applus+ IMA se unieron a Morgan Xia de Shanghái a través de una serie de formaciones a distancia para compartir conocimiento acerca de los métodos de ensayo, funcionamiento de los equipos y requisitos de calidad.   

Durante los 4 meses siguientes, se mandó fabricar la maquinaria y construir un nuevo edificio en Shangai. Una vez construido, el equipo tardó tres meses en instalar la maquinaria.  

Y luego vino la etapa de formación, para la que tanto Morgan como Robert se trasladaron al país de su homólogo durante varias semanas. Posteriormente también se formó técnicamente al resto del personal para el uso de los equipos. En este punto, la conectividad y el uso de técnicas de realidad aumentada permitieron resolver muchos problemas.  

Finalmente, nuestro laboratorio de productos sanitarios de Shanghái recibió la acreditación bajo los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017, y a día de hoy ya está en funcionamiento con ensayos de cadera y rodilla. Además, está preparado para abarcar más de 30 normas internacionales y más de 20 normas nacionales chinas que incluyen también tobillo, implantes dentales y productos traumatológicos.

Pero ninguno de estos logros podría haberse hecho realidad sin los esfuerzos de nuestro equipo internacional: "Sólo ha sido posible gracias a un compromiso superior a la media, un entusiasmo y una dedicación absolutos, y mucho trabajo por parte de ambos equipos. De hecho, ajustaron sus horarios de trabajo para poder reunirse a distancia, y se adaptaron a las horas de trabajo una vez in situ", afirma Robert Paul, responsable del laboratorio de Applus+ IMA ubicado en Dresde, Alemania.