Essai de biocompatibilité

Qu'est-ce qu'un essai de biocompatibilité ?

L'essai de biocompatibilité est un processus qui permet d'évaluer la compatibilité d'un dispositif médical ou d'un biomatériau afin de s'assurer qu'il ne produit pas d'effets indésirables lorsqu'il entre en contact avec le corps humain et de confirmer la sécurité du dispositif pour les patients.

Les lignes directrices pour réaliser l'évaluation de la biocompatibilité se trouvent dans la norme ISO 100993-1 et fournissent les essais requis à effectuer en fonction du type de dispositif, de la durée du contact et de la nature du contact avec le corps. Une attention particulière doit être portée au potentiel du matériau à libérer des composés (associés au processus de fabrication ou à la dégradation du matériau).

Chez Applus+ Laboratories, nous pouvons te fournir nos excellents services d'essais de dispositifs médicaux, qui t'aident à améliorer le développement et l'évaluation de la conformité aux normes réglementaires de tes dispositifs médicaux et de leur biocompatibilité, tout en vérifiant la sécurité de tes produits. Les essais de biocompatibilité sont inclus dans nos autres services d'essais de libération de lots :

• Validation du nettoyage
• Validation de l'emballage
• Validation de la stabilité
• Caractérisation des matériaux et des produits chimiques

Comment évaluons-nous la biocompatibilité des dispositifs médicaux et des matériaux conformément à la norme ISO 10993 ?

Garantir la protection et la sécurité de vos dispositifs médicaux est notre principal objectif chez Applus+ Laboratories, en particulier lorsqu'on parle de leur biocompatibilité. Nous effectuons différents types de méthodes d'essai pour que vous puissiez vérifier la sécurité et la compatibilité de vos produits avec le corps humain.

Caractérisation physico-chimique, morphologique et topographique des matériaux.

Partie essentielle de l'évaluation biologique des dispositifs médicaux, ce processus implique une analyse complète des propriétés physiques, chimiques et de surface des matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux afin de garantir leur sécurité, leur performance et leur biocompatibilité. Comprendre ces propriétés permet de prédire comment le matériau interagira avec les systèmes biologiques.

• ISO 10993-19
  La norme ISO 10993-19 couvre de nombreuses dimensions différentes, de l'analyse de la composition élémentaire et moléculaire des matériaux à leurs propriétés thermiques, en passant par la structure et la morphologie de la surface ou la mouillabilité et l'hydrophobicité de la surface.

Caractériser le matériau à son stade initial est important pour déterminer le niveau de risque et libérer les composés chimiques ou les produits non contrôlés qui pourraient avoir un impact sur la sécurité globale des dispositifs. Cette caractérisation est la toute première étape de l'élaboration de la stratégie et de l'exigence d'évaluation biologique.

Préparation des échantillons et des matériaux de référence

Comme son nom l'indique, cette procédure implique la préparation d'échantillons d'essai et de matériaux de référence afin de garantir la fiabilité et la reproductibilité des essais de biocompatibilité.

• ISO 10993-12
  La norme ISO 10993-12 joue un rôle crucial dans l'établissement de bonnes pratiques pour la préparation des échantillons et des matériaux de référence dans le cadre de l'évaluation biologique des dispositifs médicaux, depuis la création de lignes directrices pour la manipulation des échantillons d'essai jusqu'à la description détaillée des méthodes de préparation.

Matières extractibles et lessivables

Cette dernière analyse se concentre sur l'étude des propriétés physiques et chimiques des matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux, constituant une approche plus directe de la caractérisation chimique de ces matériaux que l'analyse précédente, plus holistique.

• ISO 10993-18
  Cette norme fournit des conseils sur l'identification et la quantification des substances chimiques qui pourraient potentiellement être libérées par le matériau du dispositif médical, et qui seront utilisées pour l'évaluation des risques toxicologiques. Le protocole expérimental dépend de la durée de contact avec le dispositif médical (implantable ou non) et fait appel à des méthodes chromatographiques et spectroscopiques pour identifier et quantifier les substances extractibles organiques, inorganiques et ioniques.
  • Monomère et solvant résiduel: Analyse de la présence et de la quantité de monomères non réagis et de solvants résiduels dans un matériau.
  • Peroxyde d'hydrogène organique: Détection et quantification des peroxydes organiques.
  • Trace d'éléments organiques: Identification et quantification des contaminants organiques à l'état de traces qui peuvent affecter la biocompatibilité et les performances du matériau.
  • Trace de métaux et d'éléments inorganiques: Détermination des traces de métaux et d'éléments inorganiques.
  • Microscopie à balayage électronique couplée à l'analyse EDS: La microscopie électronique à balayage (MEB) fournit des images détaillées de la morphologie de la surface du matériau, tandis que la spectroscopie à rayons X à dispersion d'énergie (EDS) analyse la composition élémentaire.
  • Masse molaire (SEC): La chromatographie d'exclusion de taille (SEC) est utilisée pour déterminer la distribution des masses moléculaires des polymères.
  • Propriétés thermodynamiques (DSC, DMA): Évaluées par des techniques telles que la calorimétrie différentielle à balayage (DSC) et l'analyse mécanique dynamique (DMA), elles permettent d'évaluer le comportement des matériaux dans des conditions de température et de mécanique variables.
  • Analyse de la composition chimique par chromatographie (HPLC, GPC): La chromatographie liquide haute performance (HPLC) et la chromatographie par perméation de gel (GPC) sont utilisées pour analyser la composition chimique et la distribution du poids moléculaire des matériaux.
  • Les sous-produits de dégradation incontrôlés et les produits de fabrication doivent être vérifiés pour garantir la sécurité à long terme des dispositifs, tant dans les conditions de stockage que dans les conditions de vie.

Identification et quantification des produits de dégradation des dispositifs médicaux à base de polymères

Nous évaluons la stabilité et la sécurité à long terme des dispositifs médicaux à base de polymères, en identifiant et en quantifiant tous les sous-produits libérés lorsque le matériau se dégrade au fil du temps.

• ISO 10993-13
  La norme ISO 10993-13 est particulièrement importante lorsqu'il s'agit d'évaluer la sécurité des dispositifs médicaux à base de polymères, car elle fournit des lignes directrices pour simuler les conditions dans lesquelles un dispositif polymère est susceptible de se dégrader.

Identification et quantification des produits de dégradation des dispositifs médicaux à base de céramique.

Dans ce processus, similaire au précédent, on évalue la dégradation des dispositifs médicaux à base de céramique, en s'assurant que les substances libérées ne présentent pas de risque pour le patient.

• ISO 10993-14
  Cette norme garantit que tous les produits de dégradation libérés par les composants en céramique sont identifiés et quantifiés afin d'évaluer leur impact biologique potentiel, ce qui peut se produire dans les dispositifs médicaux lorsqu'ils sont exposés aux fluides corporels, aux tissus ou à d'autres conditions environnementales.
• ISO 10993-15
  Cette norme garantit que tous les produits de dégradation libérés par les implants métalliques sont identifiés et quantifiés afin d'évaluer leur impact biologique potentiel, qui peut se produire dans les dispositifs médicaux lorsqu'ils sont exposés aux fluides corporels, aux tissus ou à d'autres conditions environnementales.

Quels sont les avantages des essais de biocompatibilité pour les dispositifs médicaux ?

Essayer la biocompatibilité des dispositifs médicaux est un service essentiel que nous effectuons pour garantir la sécurité et la compatibilité de ces dispositifs avec les systèmes biologiques et, en fin de compte, protéger la santé et le bien-être des patients qui comptent sur eux pour leurs traitements et soins médicaux. Parmi tous les avantages que cet essai comprend, nous aimerions mettre en évidence :

• Assurance de la sécurité des patients
  Les essais de biocompatibilité permettent de s'assurer que les dispositifs médicaux ne présentent pas de risques tels que la toxicité, l'irritation ou les réactions allergiques lorsqu'ils sont en contact avec le corps humain. Ceci est crucial pour protéger la santé des patients et minimiser les effets indésirables liés à l'utilisation des dispositifs.
• Conformité réglementaire et accès au marché
  La conformité aux normes de biocompatibilité (par exemple, la série ISO 10993) est une exigence réglementaire pour l'approbation des dispositifs médicaux et leur mise sur le marché. Les essais fournissent des données essentielles pour démontrer la sécurité des dispositifs aux autorités réglementaires.
• Atténuation et gestion des risques
  Les essais permettent d'identifier et d'atténuer les risques potentiels associés aux matériaux et aux composants des dispositifs dès le début du processus de développement. Cette approche proactive réduit la probabilité d'événements indésirables et de rappels de produits, améliorant ainsi les stratégies globales de gestion des risques.
• Qualité et fiabilité
  Les essais de biocompatibilité valident la qualité et la fiabilité des matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux. En confirmant que les matériaux répondent aux normes spécifiées en matière de sécurité biologique, les fabricants peuvent garantir des performances et une durabilité constantes des appareils au fil du temps.

Pourquoi choisir Applus+ Laboratories pour les essais de biocompatibilité ?

Opter pour Applus+ Laboratories pour tes essais de biocompatibilité, c'est choisir une assurance qualité et une expertise inégalées qui garantissent les normes de sécurité et de performance les plus élevées pour tes produits. En t'associant à nous, tu t'alignes sur un leader de l'industrie des essais de dispositifs médicaux.

Nous nous engageons à ce que tes dispositifs médicaux atteignent des niveaux exceptionnels de précision, de biocompatibilité et de fiabilité. Nos services conformes à la norme ISO sont conçus pour répondre à ces normes élevées, et notre vaste gamme de capacités d'essai est axée sur l'obtention de résultats optimaux et la satisfaction des clients.

Applus+ Laboratories s'engage à être ta ressource complète pour les essais de dispositifs médicaux, en offrant une suite de services pour accélérer le voyage de ton produit vers le marché, y compris :

• Essais de développement.
• Essais continus tout au long du cycle de vie du produit.
• Qualification des produits et des processus, y compris les essais de libération des lots.
• Services d'organisation de fabrication sous contrat (CMO)

Nous sommes une entreprise mondiale et nous proposons donc nos services d'essais partout dans le monde, en fournissant des essais de biocompatibilité de premier ordre à tous nos clients.

Fais confiance à Applus+ Laboratories en tant que partenaire fiable pour les essais de biocompatibilité. Nous sommes prêts à soutenir tes efforts grâce à nos services étendus et à nos avis d'experts.