Medizinprodukte

Unsere Experten für die Prüfung von Medizinprodukten bewerten die Festigkeit, Widerstandsfähigkeit, Haltbarkeit und Alterung verschiedener Arten von Gelenkendoprothesen, Osteosyntheseprodukten, Traumaprodukten, chirurgischen Instrumenten und Gewebeklebstoffen. Wir bieten auch Herstellungs- und Entwicklungsdienstleistungen an, um Ihre Medizinprodukte schnell auf den Markt zu bringen.

Wir verfügen über die erforderlichen Akkreditierungen, um Materialien, Komponenten und komplette Produkte nach den wichtigsten internationalen Prüfnormen zu testen, und wir entwickeln auch neue Prüfverfahren für innovative Produkte, auch dort, wo keine einschlägigen Prüfnormen anwendbar sind.

Prüfung von Medizinprodukten: Unsere Methodik

Wir bei Applus+ Laboratories sind stolz darauf, dass wir einen kompletten Service für die Prüfung von Medizinprodukten anbieten können. Unser Ziel ist es, unseren Kunden einen kompletten One-Stop-Shop für das Testen, Entwickeln und letztendlich Vermarkten ihrer innovativen Medizinprodukte anzubieten und dabei sicherzustellen, dass sie von uns einen Service von höchster Qualität erhalten.

Im Folgenden finden Sie einen Überblick über unsere sorgfältig ausgearbeiteten Prüfungen für Medizinprodukte, von der Simulation und Festigkeitsbewertung bis hin zur Reinigung und Verpackungsvalidierung.

Simulation und Festigkeitsbewertung für Medizinprodukte

Simulations- und Festigkeitsprüfungen sind bei der Entwicklung Ihres Medizinprodukts von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass es bereits in der Designphase vollständig optimiert wird.

Da Materialeffizienz und innovatives Design immer neue Maßstäbe setzen, führen unsere Prüfexperten für medizinische Geräte bei Applus+ Laboratories eine umfassende Palette an Prüfungen durch, damit auch die innovativsten Designs so schnell wie möglich auf den Markt kommen.

Welche Simulationen und Festigkeitsprüfungen führen wir durch?

In unseren hochmodernen Testeinrichtungen führen wir strenge Prüfungen von Medizinprodukten durch, darunter:

• Simulation von Kontaktsituationen
• Simulation von Presspassungen
• Simulation von hyperelastischen Materialien und Kunststoffen
• Lebensdaueranalysen der Struktur

Unsere Festigkeitsbewertungen umfassen auch die Bewertung der „worst case“-Geometrievariante Ihres Medizinprodukts, um Kosten und Prüfzeiten zu reduzieren. Das bedeutet, dass wir die Belastbarkeit Ihres Produkts auch unter extremsten Bedingungen vollständig testen.

Finite-Elemente-Analyse (FEA) für die Prüfung medizinischer Geräte

Applus+ Laboratories bietet auch eine Finite-Elemente-Analyse (FEA) zur Bewertung der Abmessungen Ihres medizinischen Geräts an, um die optimale Masse und Form zu ermitteln. Außerdem bieten wir unsere fachkundigen Testempfehlungen zur Verbesserung Ihres Geräts. Die FEA umfasst:

• Dimensionierung des Produktes
• Optimierung von Masse, Form
• Ermittlung von Spannungen, Verformungen
• Untersuchung Stabilitätsverhalten
• Nachweise von Statischen, Betriebs- und Dauerfestigkeiten

Prüfung medizinischer Materialien und Beschichtungen

Neben der Entwicklung bietet Applus+ Laboratories auch Prüfungen medizinischer Materialien und Beschichtungen an, um ihre Eignung für eine langfristige Haltbarkeit nach der Implantation zu beurteilen. Die Prüfung von Materialien und Beschichtungen umfasst die Analyse von Materialproben sowie fertigen Implantaten und chirurgischen Instrumenten, um ein immer zuverlässigeres Produkt für den Patienten sicherzustellen.

Bei Applus+ Laboratories sind wir akkreditiert, Materialprüfungen für Metalle, Kunststoffe und Keramik sowie für alle Beschichtungen durchzuführen.

Medizinische Tests an Implantaten und Biomaterialien

Applus+ Laboratories führt vollständige Lebensdauertests an Implantaten sowie umfassende Biomaterialtests durch. Diese Tests sind entscheidend, um die Lebensdauer eines Implantats zu bestätigen, indem simuliert wird, wie es Verschleiß bei langfristiger Verwendung standhält. Applus+ Laboratories ist vollständig akkreditiert, um alle notwendigen Tests durchzuführen, damit Ihr Implantat so schnell wie möglich auf den Markt kommt.

Hier ist eine Übersicht über die Medizinprodukte, die wir testen:

Implantattests für Medizinprodukte

In unseren Labors werden Gelenkimplantate bis zu zehn Millionen Mal in anatomisch korrekter Position unter physiologischen Bedingungen belastet, und wir führen Tests durch, die den gesamten Lebenszyklus eines Implantats simulieren. Hier finden Sie eine vollständige Liste der von uns angebotenen Prüfdienste:

• Verschleißprüfung: Bewertet, wie Materialien Reibung und Abrieb standhalten, und sagt ihre Haltbarkeit in realen Anwendungen voraus.
• Ermüdungsprüfung: Bewertet die Leistung von Materialien unter wiederholten Belastungszyklen hinsichtlich Spannung, Druck, Torsion und Scherung und stellt sicher, dass sie einer langfristigen Nutzung ohne Ausfall standhalten.
• Korrosionsprüfung: Untersucht den Materialabbau in rauen Umgebungen, entscheidend für die Vorhersage von Langlebigkeit und Sicherheit gegen Korrosion.
• Kontaktbereich/Belastungstest: Misst Druckverteilung und Belastung an Kontaktpunkten und hilft so bei der Optimierung von Design und Leistung unter Belastung.
• Simulation und Festigkeitsbewertung: Verwendet Computermodelle, um vorherzusagen, wie Materialien auf verschiedene Kräfte reagieren, und hilft so bei Design- und Sicherheitsbewertungen.
• Mechanische und physikalische Tests an PE: Testet die physikalischen und mechanischen Eigenschaften von Polyethylen (PE)-Materialien und stellt sicher, dass sie bestimmte Leistungskriterien erfüllen.
• Materialografie – Mikrostrukturanalyse: Analysiert die Mikrostruktur von Materialien, um ihre Zusammensetzung zu verstehen und ihr Verhalten unter verschiedenen Bedingungen vorherzusagen.
• Schadensanalyse: Untersucht die Ursachen und das Ausmaß von Materialschäden und liefert Erkenntnisse zur Verbesserung der Haltbarkeit und Vermeidung künftiger Ausfälle.
• Materialien und Beschichtungen: Bewertet die Eigenschaften und Wirksamkeit von Materialien und ihren Schutzbeschichtungen und stellt sicher, dass sie den Leistungsstandards entsprechen.
• Probenvorbereitung: Umfasst die Vorbereitung von Materialien für eine detaillierte Analyse, um genaue und zuverlässige Testergebnisse sicherzustellen.
• Bestimmung der Metallionenkonzentration: Misst die Konzentration von Metallionen in Materialien, wichtig für die Beurteilung von Verunreinigungen und die Einhaltung von Sicherheitsstandards.
• PE-Partikelanalyse: Analysiert Polyethylen (PE)-Partikel, um ihre Größe, Verteilung und Auswirkung auf die Materialleistung zu bewerten.

Optional bieten wir auch eine künstliche Alterung von UHMWPE-Komponenten gemäß ASTM F2003 für eine Dauer von 2 Wochen an.

Produkt- und Prozessqualifizierung – Chargenfreigabetests

Nachdem medizinische Geräte die lebenswichtige Festigkeits- und Simulationsprüfung durchlaufen haben, führt Applus+ Laboratories die notwendige Produkt- und Prozessqualifizierung durch, die in Chargenfreigabetests gipfelt, um Konformität und Qualität vor der Markteinführung sicherzustellen. Diese umfassen mehrere Tests zur chemischen Charakterisierung, Biokompatibilität, Reinigung, Verpackung und dann Stabilität:

Chemische Charakterisierung von Materialien und Medizinprodukten

Mithilfe der Material- und chemischen Eigenschaften wird die Zusammensetzung der Materialien des Medizinprodukts analysiert und bewertet, um eine Vorstellung davon zu bekommen, welche Auswirkungen sie auf den menschlichen Körper haben können. Dabei wird das Produkt in seine Materialbestandteile zerlegt und festgestellt, ob es Verunreinigungen gibt, die potenziell Schaden verursachen könnten.

Biokompatibilitätstests

Applus+ Laboratories verfügt über 20 Jahre umfassende Erfahrung in Biokompatibilitätsprüfung, die unerlässlich sind, um sicherzustellen, dass ein Medizinprodukt aufgrund der im Produkt verwendeten Materialien keine Nebenwirkungen hervorruft oder dem menschlichen Körper schadet. Die Biokompatibilität erfordert eine physikochemisch durchgeführte Charakterisierung der extrahierbaren und auslaugbaren Stoffe, gefolgt von einer toxikologischen Analyse und, falls erforderlich, zusätzlichen In-vivo- und In-vitro-Tests, um das biologische Risiko des Medizinprodukts zu bestimmen.

Reinigungsvalidierung

Neben der Prüfung der Biokompatibilität ist auch die Reinigungsvalidierung wichtig, um die Entfernung von Rückständen oder kontaminierenden Substanzen von einem Medizinprodukt zu kontrollieren und so die Wirksamkeit des Reinigungsprozesses zu gewährleisten.

Validierung der Verpackung

Bei der Verpackungsvalidierung wird die Wirksamkeit der Verpackung des Medizinprodukts bewertet. Es wird sichergestellt, dass sie steril und stabil genug ist, um das Produkt zu schützen, und dass die Sicherheit beim Transport gewährleistet ist. Die Verpackungsvalidierung ist auch wichtig, um sicherzustellen, dass das Medizinprodukt während der Lagerung gut konserviert werden kann.

Stabilitätsvalidierung

Zuletzt wird bei der Stabilitätsvalidierung die Haltbarkeit des Produkts geprüft. Das Medizinprodukt wird unter verschiedenen Bedingungen, je nach Temperatur und Feuchtigkeitseinwirkung, getestet, um zu sehen, wie gut das Produkt während seiner Haltbarkeitsdauer seine Qualität und Sterilität behält.

Auftragsfertigungsorganisation (CMO) für Medizinprodukte

Applus+ Laboratories ist auch eine Auftragsfertigungsorganisation (CMO), die Entwicklungsdienstleistungen für Ihre Medizinprodukte anbietet. Zu diesen Dienstleistungen gehört die Unterstützung bei der Entdeckung und Entwicklung von Medizinprodukten, um Ihr Produkt so schnell und reibungslos wie möglich auf den Markt zu bringen.

Bei Applus+ Laboratories bieten wir CMO-Dienstleistungen für:

• Orthopädie
• Wirbelsäulenimplantate
• Zahnimplantate
• Kiefer- und Schädelimplantate

Darüber hinaus bieten wir auch:

• Bearbeitung und Fräsen
• Anodisieren
• Lasermarkierung
• Reinigung und Verpackung